投資先Onera Heathの開発する自宅で医療グレードの睡眠診断ができるパッチ型デバイスがFDA 510(k)認証取得

睡眠治療の遠隔診療の実現を目指すOnera Health(オネラヘルス)社の開発する、自宅で医療グレードの睡眠診断ができるパッチ型デバイス「Onera STS」が、一般的な研究所のPSG検査で使われるシステムのグレードと実質同等レベルであると判断され、FDA 510(k)認可を取得しました。


※PSG(Polysomnography)検査

睡眠ポリグラフ検査のこと。睡眠時における脳波、呼吸、脚の運動、あごの運動、眼球運動(レム睡眠とノンレム睡眠)、心電図、酸素飽和度、胸壁の運動、腹壁の運動などを記録する検査。


Onera Health 創業者兼 CEO Ruben de Francisco 氏

「FDA 認可を取得できたことは、非常に重要なマイルストーンです。コロナ禍で患者さんと医療関係者の双方が、信頼性の高い結果をもたらす高品質ソリューションを求めるようになり、家庭用診断デバイスが広く受け入れられました。今回のFDA 510(k)認可の取得により、当社のデバイスが、自宅や診療所を問わず、睡眠障害診断をサポートするために必要な包括的データを提供できることを実証しました。

簡易的な臨床グレードのPSG検査を、Onera STSと当社の遠隔診療プラットフォームと組み合わせて、初期費用不要の形で提供します。


当社のサービスは、これまで専門的な睡眠診断や治療へのアクセスを妨げてきた、物理的・スケジュール的・経済的な障壁を回避し、自宅での診断だけでなく、睡眠クリニックへのアクセスが限られている病院にも睡眠診断のサービスを提供します。何百万人もの患者の睡眠ひいては健康全般を改善すると考えます。」


Jazz Pharmaceuticals神経科学部門シニアフェロー

スタンフォード大学医療センター睡眠科学・医学センター非常勤教授 Jed Black, M.D.

「ナルコレプシーや特発性過眠症などの睡眠障害は生涯続く疾患であり、個人の生活のあらゆる側面に影響を及ぼす可能性があります。Onera Healthのハードウェアとソフトウェアの革新性および合理化されたサービスモデルは、臨床医にとって、患者にとって最適な睡眠ケアに繋げる新しい診断ツールを手に入れる重要な機会を創出する可能性を秘めています。」


同社の商業発売は、まずは欧州にて2022年後半に予定されており、その後米国市場にも拡大し、2023年にはより広く商業化する予定です。


また、Onera Healthは、2022年6月4日から8日までノースカロライナ州シャーロットで開催される「SLEEP 2022」で、最新の臨床試験結果を発表する予定です。


【Onera Health概要】

代表者:Ruben de Francisco(Founder and CEO

所在地:オランダ(本社)、シリコンバレー(商業拠点)

創業年:2017年

URL:https://www.onerahealth.com/